¿Qué es FDA? ¿Por qué es relevante para la fabricación y seguridad de ciertos productos? ¿Cómo impacta esta regulación en las empresas? Encuentra todas las respuestas en este artículo.
La FDA refiere a las siglas en inglés: Food and Drug Administration que significan Administración de Alimentos y Medicamentos.
Es una agencia gubernamental perteneciente a los Estados Unidos cuya finalidad y responsabilidad es regular los alimentos, cosméticos, medicamentos humanos y de animales, vacunas y otros dispositivos médico biológicos para que sean seguros.
Su nacimiento como agencia federal de protección al consumidor se remonta a la aprobación de la Ley de la Pureza de los Alimentos y Medicamentos del año 1906.
La Ley culminó con unos 100 proyectos que durante muchos años buscaban frenar los graves abusos en el mercado por parte de productos nocivos o poco seguros para los consumidores.
Gracias a esta nueva normativa se prohibieron alimentos y medicaciones que se comercializaban con etiquetados engañosos y adulterados.
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De acuerdo al sitio web perteneciente a la FDA, esta normativa es responsable de:
Este amplio espectro de funciones y responsabilidades, incide y abarca numerosos rubros: alimentos, suplementos dietarios, agua embotellada, medicamentos de todo tipo, elementos electrónicos desde equipos de rayos x hasta microondas, dispositivos médicos, cosméticos, productos veterinarios y vinculados al tabaco como cigarrillos, tabaco, entre otros.
Además, la incidencia de la FDA se extiende a los 50 estados de Estados Unidos, el Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guama, las Islas Vírgenes, Samoa Americana y otros territorios de dicha nación.
Fue a partir del mes de marzo del año 2019 que la FDA llevó adelante una reorganización de la agencia con el objetivo de modernizar su estructura interna.
A través de esta nueva organización, se pudo realizar una protección adecuada y promoción de la salud pública haciendo frente a nuevos desafíos vinculados a la acelerada innovación de todos los sectores industriales regulados por la FDA.
Hoy se han realineado varias entidades de la agencia con la finalidad de establecer nuevas estrategias y prioridades que permitan elevar el papel de los centros, oficinas y fuerzas de campo de la agencia.
Actualmente, esta nueva organización se extiende a todos los Estados Unidos,el Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guama, las Islas Vírgenes, Samoa Americana y otros territorios de EEUU.
Como hemos mencionado anteriormente, la FDA se ocupa de regular y aprobar una cierta cantidad de productos comercializados que han atravesado estudios y etapas que garantizan su seguridad y salubridad para uso humano y animal en cada caso correspondiente.
Claramente no todo el espectro de productos comercializados se somete a una aprobación previa a salir al mercado. En determinados casos, el cumplimiento de la agencia se centra en mercancías luego de que han sido comercializadas.
Este accionar se encuentra determinado por el Congreso de los Estados Unidos al establecer la autoridad de la FDA. Inclusive, cuando no se requiere aprobación previa de la agencia, ésta posee autoridad para accionar cuando surgen problemas de seguridad en productos que salieron a la venta.
Es importante resaltar que, si bien la FDA es capaz de evaluar e inspeccionar instalaciones para garantizar el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación, no se encarga de aprobar industrias o empresas, ni laboratorios, fabricantes o espacios de atención médica.
¿Cómo un medicamento o dispositivo alcanza la aprobación de la FDA? La agencia revisa la seguridad y eficacia mediante estudios de investigación y pruebas concretas que demuestran que los beneficios para determinada afección son mayores a los riesgos que podría ocasionar durante su uso.
La FDA considera que la introducción de un producto sanitario debe alcanzar ciertos requisitos a nivel regulatorio que se refleja en una clasificación que abarca desde Clase I hasta la Clase III.
Los productos sanitarios de Clase I se encuentran exentos de notificación previa a su salida al mercado para ser comercializados y, en su gran mayoría están exentos de ser revisados cuando son de bajo riesgo.
Los productos sanitarios de Clase II demandan ser notificados previamente a su comercialización. Suelen ser sometidos a una revisión focalizada en demostrar que es “sustancialmente equivalente” a un producto ya comercializado en los Estados Unidos.
Muchas veces se arriba a esta conclusión sin necesidad de ensayo clínico, siempre que el producto cuente con datos suficientes.
En el caso de los productos sanitarios de Clase III, requieren aprobación previa a su comercialización y son los expertos de la FDA quienes llevan adelante un proceso que incluye ensayos clínicos variables de acuerdo al tipo de producto sanitario.
La aprobación de esta Clase II garantiza que el producto es seguro y efectivo para tratar una determinada enfermedad o afección concreta.
3A hace referencia a un proceso de certificación que involucra la FDA e incluye 3 factores:
Para alcanzar una certificación 3A, la compañía debe demostrar a un evaluador independiente que el producto forma parte del listado de sustancias aprobadas por la FDA y que sus instalaciones cumplen con estándares estrictos de calidad y seguridad.
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