29 junio 2022
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GMP: Qué es en la industria cosmética

La fabricación de productos cosméticos debe estar regida por normativas que garanticen un proceso de elaboración adecuado. La normativa GMP cumple con dichas exigencias. Te invitamos a leer este artículo completo sobre el tema.

¿Qué significa la normativa GMP en cosmética?

Todos los fabricantes de productos cuentan con directivas y normas gubernamentales que constituyen buenas prácticas a seguir para alcanzar la máxima calidad en la fabricación de los productos.

En el caso de la industria farmacéutica y de cosmética, las normas GMP (good manufacturing practices) son fundamentales para conseguir que los productos fabricados puedan utilizarse de manera segura por los consumidores.

La GMP forma parte de las buenas prácticas de fabricación (GxP) que abarcan: GCP referidas a buenas prácticas clínicas; GLP que son las buenas prácticas de laboratorio a seguir y GDP que implica buenas prácticas en el proceso de distribución de productos.

De esta manera, la normativa que nos compete incluye directrices y normas específicas que deben seguir las empresas fabricantes de productos para alcanzar la seguridad y calidad en las mercancías que serán utilizadas por personas y animales.

Su regulación está basada en la reglamentación europea, como así también en decretos y normas de la conferencia internacional de armonización.

Por ello encontramos requisitos definidos en el reglamento de la CE Nº 1223/2009 del parlamento europeo y del consejo sobre fabricación cosmética que fue publicado oficialmente en Diciembre 2009 y que es aplicable desde el año 2013.

Normas GMP

Las normas GMP son fundamentales para cumplir con las buenas prácticas de fabricación, seguridad y calidad de los productos cosméticos. Ellas son:

>Personal

Los trabajadores han de contar con experiencia y cualificación adecuada para ejercer eficientemente su función dentro de la industria, permitiendo el flujo correcto de los procesos de fabricación. Algunas normas relacionadas a este punto son:

  • Las actividades que realice cada persona participante del proceso de creación de productos deben estar definidas y registradas en un procedimiento.
  • El personal debe contar con formación permanente para que puedan adaptarse a las nuevas necesidades que se incorporen en los procesos de fabricación.
  • Quienes se encargan del control de calidad deben dedicarse a ello de manera exclusiva e independientemente de otros responsables de áreas diferentes.
  • En relación a la manipulación de los productos cosméticos por parte de los empleados, existe una gran cantidad de normas vinculadas a la indumentaria específica, prohibiciones de determinadas prácticas en el ámbito laboral, etcétera.

>Instalaciones y equipos

Todos los equipos que se emplean en el proceso de fabricación de productos deben ser cualificados y calibrados para que su uso y funciones sean correctas en el momento que se necesiten.

Incluso, los procedimientos que se llevan a cabo durante la fabricación, como en el caso de la recepción de las mercancías, su almacenamiento o la distribución, deben validarse y ser documentados adecuadamente.

Frente a ello, los equipos e infraestructura del lugar se convierten en primordiales y deben contemplarse en base a las normativas vigentes. Algunas de ellas son:

  • Instalaciones localizadas en un entorno apropiado donde se reduzcan considerablemente los riesgos de contaminación.
  • Limpieza e higiene estrictas y periódicas.
  • La temperatura, la ventilación del lugar y el tipo de iluminación también han de estar regulados y adecuarse a cada uno de los procesos.
  • Correcto uso del sitio de trabajo para evitar riesgos o problemas relevantes como mala ejecución de tareas, contaminación cruzada, confusión de procedimientos, entre otros.
  • La logística y embalaje deben seguir medidas claras.

>Producción, distribución y almacenamiento

Existe una serie de normas generales que podemos destacar en el ámbito de la producción, distribución y almacenaje de los productos cosméticos. Algunas de ellas son:

  • Producción desarrollada y controlada por personal altamente cualificado.
  • Procesos de manipulación adecuados de manera estricta a los protocolos documentados.
  • Envases y embalajes tratados siguiendo los protocolos, incluyendo etiquetas correspondientes para evitar equívocos sobre el contenido interior.
  • Almacenamiento correcto y en condiciones que promuevan la conservación de materias primas y productos finales.
  • Realizar un rotulado que evite confusiones, que sea permanente y de excelente calidad para que no se decolore o difumine.
  • No se podrán elaborar productos distintos a los documentados en las distintas zonas de producción.
  • Recepción o entrega bajo estricta inspección que evalúe el estado de los envases y embalajes con la finalidad de descartar los que no cuenten con las condiciones adecuadas.

>Documentación

El registro de todos los procesos de fabricación de cosméticos es sumamente importante para garantizar una fabricación correcta, eficiente y optimizada.

Por ello resulta primordial que las empresas posean amplia documentación clara que detalle cada uno de los procedimientos dentro de la fábrica y que sea aplicable a los recursos y medios de producción internos.

Estos registros constituyen datos clave para evaluar si los procedimientos definidos en el proceso de fabricación se realizan de manera correcta y si las metas o estrategias son alcanzables y válidas.

Además, cualquier tipo de variación debe ser documentada y permitir la apertura de un proceso de investigación que determine el origen de dicho cambio.

>Control de calidad

El control de calidad debe formar parte de todas las decisiones que se generen durante el proceso de fabricación y que puedan afectar la calidad del producto.

Un aspecto fundamental para alcanzar el éxito de esta área es la independencia del control de calidad respecto a otras áreas y responsabilidades. La normativa GMP establece que:

  • Las industrias requieren de procedimientos claros a seguir vinculados a la retirada de cualquier tipo de producto en cualquier fase de la producción y venta.
  • Los reclamos acerca de los productos deben estudiarse minuciosamente para tomar medidas y decisiones apropiadas que eviten repetición de reclamos y devoluciones.

GMP: directrices sobre buenas prácticas en la industria farmacéutica

Sabemos que la normativa GMP tiene un objetivo central: garantizar la calidad del sistema de fabricación de la industria cosmética, por ello impulsa determinadas buenas prácticas posibles para alcanzar la excelencia de los productos.

El Consejo de Europa ha impartido ciertas directrices para guiar a las empresas en la producción cosmética, que constituyen buenas prácticas de calidad para dicho sector. Ellas son:

  1. Establecer programas de higiene que se adapten a la fábrica y sean cumplidos rigurosamente por los trabajadores. Por ejemplo, prohibiciones vinculadas a comer o fumar y normativas de desinfección o mantenimiento del lugar para disminuir los riesgos de contaminación.
  2. Diseño y creación de edificación acorde a las prácticas que se realizan y que garanticen los programas de higiene en el lugar.
  3. Las materias primas y materiales de acondicionamiento deben responder a los criterios de aceptación que fueron definidos como imprescindibles para garantizar la calidad de los productos.
  4. Las operaciones y tareas de fabricación deben ser registradas y detalladas en documentos definidos por la empresa que permitan seguir y evaluar las etapas de fabricación de forma minuciosa.
  5. Es importante realizar gestiones relacionadas al almacenamiento, expedición y devoluciones de productos sin que éstos pierdan la calidad.
  6. Es central contar con un laboratorio de calidad que asegure la toma de muestras adecuadas y lleve adelante ensayos y controles correspondientes.
  7. Resulta muy relevante el estudio e investigaciones de las causas de todo resultado que se encuentre fuera de las especificaciones.
  8. Se deberían autorizar las desviaciones a realizarse, basadas en datos confiables que respalden la decisión.
  9. Frente a los reclamos vinculados a defectos de calidad, las empresas deberían revisar e investigar las causas y productos.
  10. Se debe realizar una planificación anual de las auditorías internas a llevarse a cabo en áreas como almacenes, ingeniería, instalaciones, entre otras.

Certificaciones GMP en la industria cosmética

Para cumplir con las buenas prácticas de fabricación cosmética también existe la normativa ISO 22716 cuya certificación permite a las industrias fabricantes alcanzar estándares de calidad y seguridad de los productos.

Recordemos que ISO 22716 constituye un estándar internacional de buenas prácticas de fabricación describiendo aquellos principios clave para aplicar las normativas GMP y brindando asesoría práctica acerca de cómo gestionar los factores humanos, técnicos y administrativos que hacen a la buena calidad de producto.

Actualmente son varios los organismos que aceptan y autorizan la normativa en sus países de orígen. Algunos de ellos son la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA) y el Comité Europeo de Normalización (CEN).

Cuando las empresas de la industria cosmética optan por incluir estas normas alcanzan grandes beneficios:

  • Gestión correcta de la calidad y seguridad de toda la cadena de suministro.
  • Control de riesgos y peligros.
  • Prácticas de mejora contínua en los productos logrados.
  • Cumplimiento de requisitos legales.
  • Reputación positiva de la empresa en su conjunto.

En Alvinox creamos las mejores instalaciones posibles, las más higiénicas, las más eficientes y las más seguras para nuestros clientes, siguiendo las normas GMP. Conoce nuestro impacto.

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