La fabricación de productos cosméticos debe estar regida por normativas que garanticen un proceso de elaboración adecuado. La normativa GMP cumple con dichas exigencias. Te invitamos a leer este artículo completo sobre el tema.
Todos los fabricantes de productos cuentan con directivas y normas gubernamentales que constituyen buenas prácticas a seguir para alcanzar la máxima calidad en la fabricación de los productos.
En el caso de la industria farmacéutica y de cosmética, las normas GMP (good manufacturing practices) son fundamentales para conseguir que los productos fabricados puedan utilizarse de manera segura por los consumidores.
La GMP forma parte de las buenas prácticas de fabricación (GxP) que abarcan: GCP referidas a buenas prácticas clínicas; GLP que son las buenas prácticas de laboratorio a seguir y GDP que implica buenas prácticas en el proceso de distribución de productos.
De esta manera, la normativa que nos compete incluye directrices y normas específicas que deben seguir las empresas fabricantes de productos para alcanzar la seguridad y calidad en las mercancías que serán utilizadas por personas y animales.
Su regulación está basada en la reglamentación europea, como así también en decretos y normas de la conferencia internacional de armonización.
Por ello encontramos requisitos definidos en el reglamento de la CE Nº 1223/2009 del parlamento europeo y del consejo sobre fabricación cosmética que fue publicado oficialmente en Diciembre 2009 y que es aplicable desde el año 2013.
Las normas GMP son fundamentales para cumplir con las buenas prácticas de fabricación, seguridad y calidad de los productos cosméticos. Ellas son:
Los trabajadores han de contar con experiencia y cualificación adecuada para ejercer eficientemente su función dentro de la industria, permitiendo el flujo correcto de los procesos de fabricación. Algunas normas relacionadas a este punto son:
Todos los equipos que se emplean en el proceso de fabricación de productos deben ser cualificados y calibrados para que su uso y funciones sean correctas en el momento que se necesiten.
Incluso, los procedimientos que se llevan a cabo durante la fabricación, como en el caso de la recepción de las mercancías, su almacenamiento o la distribución, deben validarse y ser documentados adecuadamente.
Frente a ello, los equipos e infraestructura del lugar se convierten en primordiales y deben contemplarse en base a las normativas vigentes. Algunas de ellas son:
Existe una serie de normas generales que podemos destacar en el ámbito de la producción, distribución y almacenaje de los productos cosméticos. Algunas de ellas son:
El registro de todos los procesos de fabricación de cosméticos es sumamente importante para garantizar una fabricación correcta, eficiente y optimizada.
Por ello resulta primordial que las empresas posean amplia documentación clara que detalle cada uno de los procedimientos dentro de la fábrica y que sea aplicable a los recursos y medios de producción internos.
Estos registros constituyen datos clave para evaluar si los procedimientos definidos en el proceso de fabricación se realizan de manera correcta y si las metas o estrategias son alcanzables y válidas.
Además, cualquier tipo de variación debe ser documentada y permitir la apertura de un proceso de investigación que determine el origen de dicho cambio.
El control de calidad debe formar parte de todas las decisiones que se generen durante el proceso de fabricación y que puedan afectar la calidad del producto.
Un aspecto fundamental para alcanzar el éxito de esta área es la independencia del control de calidad respecto a otras áreas y responsabilidades. La normativa GMP establece que:
Sabemos que la normativa GMP tiene un objetivo central: garantizar la calidad del sistema de fabricación de la industria cosmética, por ello impulsa determinadas buenas prácticas posibles para alcanzar la excelencia de los productos.
El Consejo de Europa ha impartido ciertas directrices para guiar a las empresas en la producción cosmética, que constituyen buenas prácticas de calidad para dicho sector. Ellas son:
Para cumplir con las buenas prácticas de fabricación cosmética también existe la normativa ISO 22716 cuya certificación permite a las industrias fabricantes alcanzar estándares de calidad y seguridad de los productos.
Recordemos que ISO 22716 constituye un estándar internacional de buenas prácticas de fabricación describiendo aquellos principios clave para aplicar las normativas GMP y brindando asesoría práctica acerca de cómo gestionar los factores humanos, técnicos y administrativos que hacen a la buena calidad de producto.
Actualmente son varios los organismos que aceptan y autorizan la normativa en sus países de orígen. Algunos de ellos son la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA) y el Comité Europeo de Normalización (CEN).
Cuando las empresas de la industria cosmética optan por incluir estas normas alcanzan grandes beneficios:
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